GB/T 19633.2-2015 最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求

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文件大小： 1.08 MB
语言版本： 简体中文
标准类别： 国家标准
关键词： 灭菌   成形   装配   密封   确认
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标准简介

GB/T 19633.2-2015 最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求 GB/T 19633的本部分规定了最终灭菌医疗器械的包装过程的开发与确认要求。 这些过程包括了预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的成形、密封和装配。本部分适用于工业、医疗机构对医疗器械的包装和灭菌。 本部分不包括无菌制造医疗器械的包装要求。 对于药物与器械的组合,还可能有其他要求。
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