GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

GB18280的本部分规定了医疗器械在辐射灭菌过程中的开发、确认和常规控制的要求。
注:本部分适用于医疗器械,但这些要求和提供的指南可以用于其他的产品和设备。
本部分适用于使用以下辐射源的辐照装置:
a) 使用放射性核素钴-60或铯-137;
b) 电子加速器发出的电子束;
c) X 射线发生器发出的X 射线

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